品質が私達の強みで、私達の活動のあらゆる段階で品質を維持するために、社内品質監査部門を持っています。私達は、ICH Q7の全ての適応可能要件を包含する品質保証システムをデザインし、開発しました。操作手順や管理により、製造業者の資格認定から注文の実行へ繋がる。私達は、国の認証を得ていて、全ての必要な機器を有する設備の優れた、また、高度に優れた技術を有するスタッフを有する試験研究機関と契約している。
高品質の製品を提供している会社の努力により、弊社は、ICH Q7/21 CFR 210,211のような各種の国際的ガイドラインで設定されているcGMP基準を満たす製造業者と契約しています。これらの基準は製造先の品質保証システムを定期的に評価することにより証明されています。オセアニックファーマケム有限会社は、お客様の期待を超える品質の製品をお客様へ提供するために励んでおります。
品質契約へのこだわり:
オセアニックファーマケム有限会社は、ビジネスパートナーと長い期間の関係を持つことを信じています。オセアニックファーマケム有限会社は、品質に関係する要望を明確に維持するために、そのパートナーとの品質契約中に入れ、品質契約への要求が何時どんな時も満たされるように継続する。
及び中間体出荷時の追跡性
製品の追跡性は、どんな出来事の場合にも大変重要である。私達は、発送する全ての製品に分析証明書（COA）、輸送書類、法令及び薬事書類、全ての視察時のチェックリスト、及び薬事ガイドラインに関係するその他の書類等の関連書類を保持する。
情報管理
私達の品質契約は、お客様に提供される品質及び薬事情報の要望を明記している。プロセス記述事項、規格、試験方法、表示事項等の幾つかの要望事項は、ビジネスの開始前に共有され、適時更新される。分析成績表（COA）、梱包リスト等のバッチ毎の情報は、それぞれ発送されるものに添付される。
材料の返送:
返送された材料の取り扱いは、端的にｃGMP要点事項である。返送製品の記録を保存する。その記録に、お客様の名前、住所、製造業者の名前・住所、製品の名前、バッチ番号及び量、返送理由、返送製品の廃棄等を記載する。返送製品は、領収書上で、明確に区別され/表示され、分別される。製造者が事故について報告し、全ての法令や薬事事項を完了した後、製品は確実に製造元へ移送される。返送は、苦情処理取扱い手順に従い処理される。
管理報告:
オセアニックファーマケム有限会社の上級管理者は、その妥当性、適切性及び効果的であることを確認するため定期的に品質管理システムを報告する。その報告は、改善の機会のアセスメントや品質政策と目的を含む管理システム、及びビジネスの目的や戦略の整合等を若干変更するを含んでいる。お客様の苦情及び査察結果も会議で報告される。
供給業者の資格認定:
お客様の品質要求を合うための私達の努力に、供給業者が的確な品質の製品を継続的に提供することが出来るかを確認する最高の注意で供給業者を選定している。供給業者の自己アセスメント、事前及び事後の承認された品質の査察及び定期的な認定を含む、高度に定義された製造業者の資格認定プロセスを支援する。供給業者の資格認定の全てのプロセスはお客様との同意の上で実施される。
製品出荷上の厳格な、システム的な管理:
オセアニックファーマケム有限会社の目的は、継続的に正しい品質の製品をお客様へ提供することである。私達は、私達の目的に合うために追加の管理を実施する。製品がお客様に承認された後、オセアニックファーマケム有限会社の担当者は、サンプルと同様に製品の出荷を査察し、確認するために、良く訓練された製造業者の工場を訪問する。その査察は、貯蔵条件、梱包物、表示、蓋、留め具等の確認を事前に決定された点検表に基づき行われる。
オセアニックファーマケム有限会社の担当者は、3セットのバッチ毎の成分サンプルを準備する。それらの最初のサンプルは、出荷前事前評価用サンプルとしてお客様へ送られる。2番目のサンプルは、お客様の規格を満たす試験結果を確認するため試験用研究所へ送られる。3番目のサンプルは、将来の目的のため保存用サンプルとしてオセアニックファーマケム有限会社で保管される。
梱包物は封印され、出荷製品は、分離され確保される。試験機関及びお客様から承認された場合、出荷製品は、梱包物、表示又は封印の損傷状態を再確認し、分析成績表が準備される。出荷製品の最終確認後、分析成績表、全ての薬事・法令書類と従って出荷される。
倉庫管理:
製品の貯蔵は、サプライチェーン管理の重要な活動の一つである。製品の同一性又は純度の混合やロスを避けるために、各種チェックリストに基づき、製品の受入、貯蔵及び出荷により管理している。特別な貯蔵条件を要する製品は、その要求に合わせて貯蔵し、記録を同様に保存する。オセアニックファーマケム有限会社の担当者は、製造業者の工場にサンプリングのため行った時に貯蔵条件を確認する。
変更管理:
変更管理は、品質契約中の主な事項の一つです。製造業者は、供給する前に、お客様が承認されたどんな主要な又は重大な変更の有無を探します。製造業者は、変更のメリットと変更の承認又は拒絶を評価する、彼等とお客様で広く受入らている変更管理手順に従います。もし、承認され、保証され場合、お客様は承認健康管理手続きを完了する。
自己アセスメント:
自己アセスメント又は内部監査は、品質システムを評価するために強力な道具である。私達は定期的に内部品質監査を実施している。監査の結果物は、管理報告中に報告される。
教育訓練:
オセアニックファーマケム有限会社において、教育とキャリアー啓蒙が私達の成長の大変の活力である。教育は、効率的で、有効な、高い行動意欲のあるチームを作る基本であり、そのチームは、会社を競争的な位置に向上させる。従業員のために、各種仕事関連、及び管理能力教育プログラムを提供している。